# 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチ KiTalent - URL: https://kitalent.com/ja/healthcare-and-life-sciences-recruitment/clinical-and-regulatory-recruitment/regulatory-affairs-recruitment - Language: ja - Family: recruitment_niche - Description: 薬機法改正、リアルワールドデータ活用、再生医療の進化を牽引し、企業の製品戦略を前進させる次世代の薬事リーダーを獲得する。 ## Page Content ホーム ヘルスケア・ライフサイエンス領域のエグゼクティブサーチ 臨床・薬事領域のエグゼクティブサーチ 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチ 専門領域 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチ 薬機法改正、リアルワールドデータ活用、再生医療の進化を牽引し、企業の製品戦略を前進させる次世代の薬事リーダーを獲得する。 Labeling Lead 申請戦略 Global Regulatory Lead グローバル／リージョナル薬事 Regulatory CMC Director CMC／医療機器薬事 薬事マネージャー（Regulatory Affairs Manager）のエグゼクティブサーチおよび採用 薬事リーダーシップ 案件についてご相談 私たちの手法 56カ国 国際対応 4地域ハブ ボーダーレス設計 2 専門分野 リーガル領域 ダイレクトヘッドハンティング サーチアプローチ 市場インテリジェンス 市場インテリジェンス この専門領域を動かしている採用シグナル、役割需要、専門的背景を実務的な視点でまとめています。 日本のライフサイエンス産業における薬事（Regulatory Affairs）機能は、単なるコンプライアンス遵守のバックオフィス業務から、製品開発の成否を握る戦略的要衝へと完全に移行しています。2026年から2030年に向けた市場は、先進的なモダリティの台頭と規制要件の高度化が交差する変革期にあります。経営陣はパイプラインの拡充に自信を見せる一方で、複雑化する国内規制とグローバル開発の橋渡しを担えるシニアレベルの薬事リーダーの深刻な枯渇に直面しています。最新の採用動向を見ても、この傾向は顕著に表れています。 現在の採用市場を牽引しているのは、段階的に施行される改正薬機法（医薬品医療機器等法）です。特にリアルワールドデータ（RWD）の利活用推進や条件付承認制度の法制化などが盛り込まれており、承認申請や審査プロセスの抜本的な見直しが求められています。これに伴い、 リアルワールドエビデンス（RWE） の知見を持ち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との高度な折衝能力を有する人材の需要が急増しています。さらに、医療機器区分の見直しにより、医療機器メーカーにおける薬事部門の業務負荷も動的に変化しています。 雇用市場の構造を見ると、国内大手製薬企業および多国籍企業が採用の中心であることに変わりはありませんが、近年はCRO（開発業務受託機関）への業務委託が深化しており、アウトソーシング市場での人材需要も拡大しています。地理的には、PMDAや主要企業の本社機能が集中する東京圏が最大の集積地であり、次いで大阪圏や横浜周辺の研究開発拠点が重要なタレントプールを形成しています。 日本におけるエグゼクティブサーチ の観点から見ても、これらの主要ハブ間での人材獲得競争は激しさを増しています。 人材供給の面では、少子高齢化に伴う構造的な人材不足が顕著です。薬学系大学院を修了した基礎人材は一定数存在するものの、5〜10年の経験を持つミドル層から、部門を統括するシニア層への移行期において深刻なボトルネックが発生しています。報酬水準にもこの需給逼迫が反映されており、シニアレベルでは1,300万円以上が標準となりつつあり、再生医療等製品や薬事CMC（化学・製造・品質管理）などの希少な専門性を持つ人材にはさらなる報酬プレミアムが付与されています。企業が優秀な人材を確保するためには、最新の給与動向を把握し、魅力的なキャリアパスと柔軟な働き方を提示することが不可欠です。 今後の薬事部門には、従来の文書作成能力を超えた新たなスキルセットが要求されます。RWDの分析能力や、医療機器・体外診断用医薬品におけるサイバーセキュリティ規制への対応力は、次世代の薬事プロフェッショナルに不可欠な要素となっています。また、開発の早期段階から規制当局と連携し、治験戦略を最適化するためには、 臨床開発（クリニカルオペレーション） 部門や ファーマコビジランス（安全性情報） 部門との部門横断的な連携を主導できるリーダーシップが求められます。このような高度人材を見極め、確実に獲得するためには、 エグゼクティブサーチの仕組み を深く理解し、自社の課題に即した精緻な サーチプロセス を展開することが重要です。 申請戦略 代表的な役割：Labeling Lead。 グローバル／リージョナル薬事 代表的な役割：Global Regulatory Lead。 CMC／医療機器薬事 代表的な役割：Regulatory CMC Director。 薬事リーダーシップ 代表的な役割：薬事マネージャー（Regulatory Affairs Manager）のエグゼクティブサーチおよび採用, 薬事ディレクター（Regulatory Affairs Director）のエグゼクティブサーチ・採用, and 薬事部門バイスプレジデント（VP）のエグゼクティブサーチ、他2件。 専門領域 このセクター内の専門領域 各ページでは、役割需要、給与の目線感、各専門領域に関連するサポートコンテンツをより詳しく紹介しています。 KiLawyers リーガル: ヘルスケア／ライフサイエンス ヘルスケア規制、バイオテクノロジー取引、薬事法務。 KiLawyersを見る KiLawyers リーガル: 政府・公共セクター 政府契約、調達、公共政策アドバイザリー。 KiLawyersを見る 代表的な案件 ご紹介する役職 この市場に関連する案件や専門性の高いサーチを素早く確認できます。 Regulatory Affairs Manager Recruitment Regulatory Affairs Director Recruitment VP Regulatory Affairs Recruitment キャリアパス キャリアパス この専門分野に関連する代表的な役割ページと求人案件。 キャリアパス 薬事マネージャー（Regulatory Affairs Manager）のエグゼクティブサーチおよび採用 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチクラスター内の代表的な薬事リーダーシップの求人案件。 ポジションを見る キャリアパス 薬事ディレクター（Regulatory Affairs Director）のエグゼクティブサーチ・採用 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチクラスター内の代表的な薬事リーダーシップの求人案件。 ポジションを見る キャリアパス 薬事部門バイスプレジデント（VP）のエグゼクティブサーチ 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチクラスター内の代表的な薬事リーダーシップの求人案件。 ポジションを見る キャリアパス Head of Regulatory Affairs 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチクラスター内の代表的な薬事リーダーシップの求人案件。 キャリアパス Global Regulatory Lead 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチクラスター内の代表的なグローバル／リージョナル薬事の求人案件。 キャリアパス Regulatory Strategy Director 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチクラスター内の代表的な薬事リーダーシップの求人案件。 キャリアパス Regulatory CMC Director 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチクラスター内の代表的なCMC／医療機器薬事の求人案件。 キャリアパス Labeling Lead 薬事（Regulatory Affairs）エグゼクティブサーチクラスター内の代表的な申請戦略の求人案件。 隣接市場 隣接する専門領域 人材プール、採用需要、採用シグナルが重なる周辺市場です。 臨床試験オペレーション エグゼクティブサーチ 隣接市場 臨床試験オペレーション エグゼクティブサーチ 臨床試験オペレーション エグゼクティブサーチの市場インテリジェンス、役割領域、給与情報、採用ガイダンスです。 専門領域を見る ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）分野のエグゼクティブサーチ 隣接市場 ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）分野のエグゼクティブサーチ ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）分野のエグゼクティブサーチの市場インテリジェンス、役割領域、給与情報、採用ガイダンスです。 専門領域を見る リアルワールド・エビデンス（RWE）領域のエグゼクティブサーチ 隣接市場 リアルワールド・エビデンス（RWE）領域のエグゼクティブサーチ リアルワールド・エビデンス（RWE）領域のエグゼクティブサーチの市場インテリジェンス、役割領域、給与情報、採用ガイダンスです。 専門領域を見る 商業集積 関連都市 この市場において実際に商業集積や候補者密度が高い地域ページです。 Basel Switzerland 商業集積 Basel Switzerland 関連ロケーションの対応領域と地域市場の情報です。 Boston Massachusetts 商業集積 Boston Massachusetts 関連ロケーションの対応領域と地域市場の情報です。 London UK 商業集積 London UK 関連ロケーションの対応領域と地域市場の情報です。 Zurich Switzerland 商業集積 Zurich Switzerland 関連ロケーションの対応領域と地域市場の情報です。 次世代の薬事リーダーシップを確保する 複雑化する規制環境をナビゲートし、製品開発を加速させる強力な薬事体制の構築に向けて。KiTalentの薬事エグゼクティブサーチは、貴社のビジネス戦略に合致した最適なリーダー人材の獲得を支援します。 案件についてご相談 私たちの手法 実務上のご質問 よくあるご質問 薬機法改正は、薬事部門の採用にどのような影響を与えていますか。 改正薬機法により、リアルワールドデータの利活用や条件付承認制度が整備されたことで、従来の申請業務に加え、データ分析に基づく新たな規制戦略を立案できる人材の需要が急増しています。また、PMDAとの早期相談を主導できる高度な折衝スキルを持つシニア人材の獲得競争が激化しています。 今後の薬事プロフェッショナルに求められる新たなスキルセットは何ですか。 従来の薬事法規の知識に加え、再生医療等製品や先進医療機器の規制戦略立案能力、リアルワールドデータ（RWD）の解析・提出資料作成スキルが求められています。また、医療機器分野ではサイバーセキュリティ規制への対応能力も特定の専門スキルとして重視されています。 日本の薬事職における現在の報酬水準と傾向を教えてください。 経験5〜10年程度のミドルレベルで800万円〜1,200万円、シニアレベルでは1,300万円以上が一般的な水準となっています。特に再生医療や薬事CMC関連など、希少性の高い専門領域を有する人材に対しては明確な報酬プレミアムが確認されており、全体的な賃金上昇圧力が継続しています。 薬事部門のシニア人材が不足する中、企業はどのように採用を進めるべきですか。 少子高齢化と業界全体の採用競争激化により、経験豊富なシニア層の確保は極めて困難になっています。薬事人材の採用手法としては、単なる給与の提示だけでなく、明確なキャリアパスの提示や、柔軟な勤務形態の導入など、総合的な魅力付けを行うことが不可欠です。 現在、特に採用需要が高い薬事関連の役職は何ですか。 組織の規制戦略を統括する 薬事ディレクター や、実務レベルでPMDA対応や申請業務を牽引する 薬事マネージャー の需要が逼迫しています。また、グローバル開発を視野に入れた体制強化のため、経営層に直結する VPクラス（薬事統括責任者） の採用に踏み切る企業も増加しています。 CRO（開発業務受託機関）の台頭は、メーカーの薬事採用にどう影響していますか。 薬事業務のアウトソーシング市場が拡大する中、CRO企業群での人材需要が急増しており、製薬・医療機器メーカーとの間で人材獲得競争が起きています。メーカー側は、外部リソースを効果的にマネジメントしつつ、社内にコアとなる規制戦略の知見を蓄積できるリーダー人材の確保を急いでいます。